Klinisk oversikt

Dokumentert effekt og sikkerhet

 

Nyhetsbrev

Få de siste nyhetene innen det kardiovaskulære fagområdet
 

Kontakt oss

Bestill materiell om Praluent.

 

Hva er Praluent?

I dag er statiner alene, eventuelt i kombinasjon med ezetimib en vanlig behandlingsstrategi for pasienter med forhøyet LDL-kolesterol. I tilfeller hvor pasientene ikke tåler denne behandlingen eller hvor de ikke når det satte LDL-kolesterolmålet, kan det være nødvendig med et behandlingsalternativ.²

Praluent, representerer et kolesterolsenkende legemiddel som kan benyttes ved utilstrekkelig lipidkontroll.³

Praluent er et antistoff mot proteinet PCSK9 og har, som tilleggsbehandling, vist å kunne redusere kardiovaskulær risiko gjennom å senke LDL-kolesterolet betydelig hos pasienter med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.1,4
 

Medisinsk indikasjon

Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi

Praluent er indisert hos voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tilleggsbehandling til diett:

  • i kombinasjon med et statin eller statin med annen lipidmodifiserende behandling hos pasienter som ikke oppnår LDL-C-mål med høyeste tolererte dose av et statin, eller
  • alene eller i kombinasjon med annen lipidmodifiserende behandling hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert.

Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

Praluent er indisert hos voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer:

  • i kombinasjon med den maksimale tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller
  • alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert.

Informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper finnes i pkt. 5.1.1
 

75 mg og 150 mg

Praluent er en PCSK9 hemmer med to nivåer av LDL-C reduksjon. Praluent finnes i to doseringer (75 mg og 150 mg) som injiseres subkutant hver 2. uke. Praluent kan også doseres månedlig ved å gi 300 mg, da ved å benytte 2 stk sprøyter av 150 mg en gang hver 4. uke.5,6

Doseringen av Praluent kan individualiseres ut fra pasientkarakteristika som utgangsnivå av LDL-C, behandlingsmål og respons. Lipidnivået kan vurderes 4 uker etter oppstart av behandling, og dosen kan justeres deretter.6


Sikkerhetsinformasjon
 

Organklassesystem

Vanlige bivirkninger (≥ 1/100 til < 1/10)7

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderer erytem/rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet

 Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum

Tegn og symptomer fra de øvre luftveiene inkluderer hovedsakelig smerter i munnhule og svelg, rennende nese, nysing

 Hud- og underhudssykdommer

 Kløe

Grafisk fremstilt av Sanofi

Seponering på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet var sammenlignbar mellom gruppene, 0,2 % i Praluent gruppen mot 0,3 % i kontrollgruppen.7

Oppsummering av sikkerhetsprofilen⁸⁻¹¹

Kontraindikasjoner:

Overfølsomhet for innholdsstoffene⁸

Forsiktighetsregler:

Ved tegn eller symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, skal behandlingen stanses og relevant symptomatisk behandling gis. Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon⁹

Interaksjoner:

Fordi Praluent er et biologisk legemiddel, forventes ingen farmakokinetisk påvirkning på andre legemidler og heller ingen påvirkning på cytokrom P450-enzymer¹⁰

Graviditet:

Bruk av Praluent er ikke anbefalt under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand tilsier at behandling med Praluent er nødvendig¹¹

Amming:

Fordi effekten av Praluent på det diende spedbarnet er ukjent, skal det vurderes om man skal avstå fra amming eller avslutte behandling med Praluent i denne perioden¹¹

Grafisk fremstilt av Sanofi
 

ODYSSEY OUTCOMES2

Praluent viste en signifkant reduksjon i MACE (primært endepunkt) og en assosiert reduksjon i død uansett årsak4,5,12*
 

Odyssey outcomes v2
Grafisk fremstilt av Sanofi

*Kun med nominell statistisk signifikant etter hierarkisk testing ( HR= 0,85, 95% CI:0,73-0,98)† MACE- Major Adverse kardiovaskular events. Primært endepunkt bestående av: Død av koronar hjertesykdom, Ikke-dødelig hjerteinfarkt, dødelig og ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, eller ustabil angina som krever hospitalisering.‡ Prespesifisert subgruppeanalyse basert på baseline LDL-C nivå ≥2,6 mmol/l (n=5629)

§Praluent var undersøkt på toppen av maksimalt tolererbar dose lipidsenkende behandling, sammenlignet med placebo (pluss statin) HR= Hazard ratio, CI = konfidens intervall

*Kun med nominell statistisk signifikant etter hierarkisk testing ( HR= 0,85, 95% CI:0,73-0,98)

†MACE- Major Adverse kardiovaskular events. Primært endepunkt bestående av: Død av koronar hjertesykdom, Ikke-dødelig hjerteinfarkt, dødelig og ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, eller ustabil angina som krever hospitalisering. ‡ Prespesifisert subgruppeanalyse basert på baseline LDL-C nivå ≥2,6 mmol/l (n=5629) § Praluent var undersøkt på toppen av maksimalt tolererbar dose lipidsenkende behandling, sammenlignet med placebo (pluss statin) HR= Hazard ratio, CI = konfidens intervall


Sikkerhet

Bivirkninger hos de 18924 patientene i studien er konsistent med sikkerhetsprofilen vist i fase 3 studier.5

Eneste bivirkning som signifikant skilte Praluent fra placebo var reaksjoner på injeksjonsstedet (p<0,001).4

Grafisk fremstilt av Sanofi

*Antidrug antistoff var definert som positive respons målt ved to påfølgende post-baseline serumprøver med 16 måneders mellomrom.

†Glykemisk hemoglobinnivå på minst 6.5% ved 2 tilfeller (og baseline nivå <6.5%), eller fastende serum glucose nivå på minst 7.0 mmol/L ved 2 målinger
 

Link til effekt og sikkerhetsinformasjon - FK-tekst Praluent

Referanser

1. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.1.
2. NHI. Familiær hyperkolesterolemi - mange lever uten diagnose.https://nhi.no/livsstil/egenomsorg/familiar-hyperkolesterolemi-mange-lever-uten-diagnose/(25.03.2019).
3. Helsedirektoratet. Nasjonal faglig retningslinje for forebygging av hjerte- og karsykdom 2018. https://helsedirektoratet.no/retningslinjer/forebygging-av-hjerte-og-karsykdom (25.03.2019).
4. Schwartz GG, Steg PG, Szarek M et al. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 7. doi: 10.1056/NEJMoa1801174.
5. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 5.1.
6. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.2.
7. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.8.
8. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.3.
9. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.4.
10. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.5.
11. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.6.
12. Schwartz GG, Steg PG, Szarek M et al. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. Supplementary appendix. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107.
13. Repatha SPC 23.05.2018 pkt 5.1.

sanofi-aventis Norge AS

Prof.Kohtsvei 5-17
Pb 133
1325 Lysaker
Norge
Telefon: 67 10 71 00
www.sanofi.no

Ved spørsmål om noen av våre legemidler, kontakt:

Med.info telefon: 469 18 001 (10-14)

Kontaktskjema på sanofi.no

 

Copyright © 2019 sanofi-aventis Norge AS

SANO.ALI.19.03.0123

Nettstedet publisert i april 2019 
Nettstedet sist oppdatert 27.02.19