Klinisk oversikt

Dokumentert effekt og sikkerhet

Nyhetsbrev

Få de siste nyhetene innen det kardiovaskulære fagområdet

Kontakt oss

Bestill materiell om Praluent

Hva er Praluent?

I dag er statiner alene, eventuelt i kombinasjon med ezetimib en vanlig behandlingsstrategi for pasienter med forhøyet LDL-kolesterol. I tilfeller hvor pasientene ikke tåler denne behandlingen eller hvor de ikke når det satte LDL-kolesterolmålet, kan det være nødvendig med et behandlingsalternativ.2

Praluent, representerer et kolesterolsenkende legemiddel som kan benyttes ved utilstrekkelig lipidkontroll.3

Praluent er et antistoff mot proteinet PCSK9 og har, som tilleggsbehandling, vist å kunne redusere kardiovaskulær risiko gjennom å senke LDL-kolesterolet betydelig hos pasienter med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.1,4

Medisinsk indikasjon

Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi

Praluent er indisert hos voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tilleggsbehandling til diett:

  • i kombinasjon med et statin eller statin med annen lipidmodifiserende behandling hos pasienter som ikke oppnår LDL-C-mål med høyeste tolererte dose av et statin, eller
  • alene eller i kombinasjon med annen lipidmodifiserende behandling hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert.

Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

Praluent er indisert hos voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer:

  • i kombinasjon med den maksimale tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller
  • alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert.

Informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper finnes i pkt. 5.1.1

75 mg og 150 mg

Praluent er en PCSK9 hemmer med to nivåer av LDL-C reduksjon. Praluent finnes i to doseringer (75 mg og 150 mg) som injiseres subkutant hver 2. uke. Praluent kan også doseres månedlig ved å gi 300 mg, da ved å benytte 2 stk sprøyter av 150 mg en gang hver 4. uke.5,6

Doseringen av Praluent kan individualiseres ut fra pasientkarakteristika som utgangsnivå av LDL-C, behandlingsmål og respons. Lipidnivået kan vurderes 4 uker etter oppstart av behandling, og dosen kan justeres deretter.6

Sikkerhetsinformasjon

Organklassesystem Vanlige bivirkninger (≥ 1/100 til < 1/10)7
Generelle lidelser og reaksjoner på
administrasjonsstedet
 Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderer erytem/rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet
 Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum  Tegn og symptomer fra de øvre luftveiene inkluderer hovedsakelig smerter i munnhule og svelg, rennende nese, nysing
 Hud- og underhudssykdommer  Kløe

Grafisk fremstilt av Sanofi

 

Seponering på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet var sammenlignbar mellom gruppene, 0,2 % i Praluent gruppen mot 0,3 % i kontrollgruppen.7

Oppsummering av sikkerhetsprofilen8-11
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene8
Forsiktighetsregler: Ved tegn eller symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, skal behandlingen stanses og relevant symptomatisk behandling gis. Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon9 
Interaksjoner: Fordi Praluent er et biologisk legemiddel, forventes ingen farmakokinetisk påvirkning på andre legemidler og heller ingen påvirkning på cytokrom P450-enzymer10
Graviditet: Bruk av Praluent er ikke anbefalt under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand tilsier at behandling med Praluent er nødvendig11
Amming: Fordi effekten av Praluent på det diende spedbarnet er ukjent, skal det vurderes om man skal avstå fra amming eller avslutte behandling med Praluent i denne perioden11

Grafisk fremstilt av Sanofi

 

ODYSSEY OUTCOMES2

Praluent viste en signifkant reduksjon i MACE (primært endepunkt) og en assosiert reduksjon i død uansett årsak4,5,12*

 

Grafisk fremstilt av Sanofi

*Kun med nominell statistisk signifikant etter hierarkisk testing ( HR= 0,85, 95% CI:0,73-0,98)† MACE- Major Adverse kardiovaskular events. Primært endepunkt bestående av: Død av koronar hjertesykdom, Ikke-dødelig hjerteinfarkt, dødelig og ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, eller ustabil angina som krever hospitalisering.‡ Prespesifisert subgruppeanalyse basert på baseline LDL-C nivå ≥2,6 mmol/l (n=5629)

§Praluent var undersøkt på toppen av maksimalt tolererbar dose lipidsenkende behandling, sammenlignet med placebo (pluss statin) HR= Hazard ratio, CI = konfidens intervall

*Kun med nominell statistisk signifikant etter hierarkisk testing ( HR= 0,85, 95% CI:0,73-0,98)

†MACE- Major Adverse kardiovaskular events. Primært endepunkt bestående av: Død av koronar hjertesykdom, Ikke-dødelig hjerteinfarkt, dødelig og ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, eller ustabil angina som krever hospitalisering. ‡ Prespesifisert subgruppeanalyse basert på baseline LDL-C nivå ≥2,6 mmol/l (n=5629) § Praluent var undersøkt på toppen av maksimalt tolererbar dose lipidsenkende behandling, sammenlignet med placebo (pluss statin) HR= Hazard ratio, CI = konfidens intervall

Sikkerhet

Bivirkninger hos de 18924 patientene i studien er konsistent med sikkerhetsprofilen vist i fase 3 studier.5

Eneste bivirkning som signifikant skilte Praluent fra placebo var reaksjoner på injeksjonsstedet (p<0,001).4

Grafisk fremstilt av Sanofi

*Antidrug antistoff var definert som positive respons målt ved to påfølgende post-baseline serumprøver med 16 måneders mellomrom.

†Glykemisk hemoglobinnivå på minst 6.5% ved 2 tilfeller (og baseline nivå <6.5%), eller fastende serum glucose nivå på minst 7.0 mmol/L ved 2 målinger

 

Link til effekt og sikkerhetsinformasjon - FK-tekst Praluent

 

Referanser

1. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.1.
2. NHI. Familiær hyperkolesterolemi - mange lever uten diagnose.https://nhi.no/livsstil/egenomsorg/familiar-hyperkolesterolemi-mange-lever-uten-diagnose/(25.03.2019).
3. Helsedirektoratet. Nasjonal faglig retningslinje for forebygging av hjerte- og karsykdom 2018. https://helsedirektoratet.no/retningslinjer/forebygging-av-hjerte-og-karsykdom (25.03.2019).
4. Schwartz GG, Steg PG, Szarek M et al. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 7. doi: 10.1056/NEJMoa1801174.
5. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 5.1.
6. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.2.
7. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.8.
8. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.3.
9. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.4.
10. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.5.
11. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.6.
12. Schwartz GG, Steg PG, Szarek M et al. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. Supplementary appendix. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107.
13. Repatha SPC 23.05.2018 pkt 5.1.