ALTERNATIVE

For helsepersonell

ALTERNATIVE-studien1

En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 24 uker lang multisenterstudie inkluderte 248 pasienter med dokumentert statinintoleranse pga. skjelettmuskelrelaterte symptomer. Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller 10 mg ezetimib én gang daglig, eller 20 mg atorvastatin én gang daglig (som en re-challenge arm). Opptitrering av alirokumab til 150 mg Q2W skjedde i uke 12 hos pasienter med LDL-C ≥ 1,81 mmol/l (≥ 70 mg/dl) eller ≥ 2,59 mmol/l (≥ 100 mg/dl), avhengig av CV-risiko. I uke 24 var gjennomsnittlig behandlingsforskjell i forhold til ezetimib i prosentvis LDL-C-endring fra baseline -30,4 % (95 % KI: -36,6 %, -24,2 %, p-verdi: < 0,0001). I uke 12 (før opptitrering) oppnådde 34,9 % av pasientene LDL-C < 1,81 mmol/l (< 70 mg/dl) sammenlignet med 0 % i ezetimibgruppen. I undergruppen av pasienter som ble titrert opp i uke 12, ble ytterligere 3,6 % gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon oppnådd i uke 24. Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for LDL-C, Total-C, ikke-HDL-C, Apo B og Lp(a).1,2

Denne studien evaluerte pasienter som ikke tolererte minst to statiner (minst ett i laveste godkjente dose). Hos disse pasientene inntraff muskel-skjelettbivirkninger mindre hyppig i alirokumabgruppen (32,5 %) enn i atorvastatingruppen (46,0 %) (HR=0,61 [95 % KI: 0,38 til 0,99]), og en lavere prosentandel av pasientene i alirokumabgruppen (15,9 %) avsluttet studiemedisinen pga. muskelskjelettbivirkninger enn i atorvastatingruppen (22,2 %).1,2

 

Link til effekt og sikkerhetsinformasjon - FK-tekst Praluent

 

Referanser

1. Moriarty P.M., Thompson P.D., Cannon C.P. et al. Efficacy and safety of alirocumab vs ezetimibe in statin-intolerant patients, with a statin rechallenge arm: The ODYSSEY ALTERNATIVE randomized trial.J Clin Lipidol 2015; 9:758-69.
2. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 5.1.