Effekt og sikkerhet

For helsepersonell

Dokumentert effekt og sikkerhet i det kliniske utprøvingsprogrammet.1

Effect oversikt

Grafisk fremstilt av Sanofi.

Kontraindikasjoner2

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.2

Advarsler og forsiktighetsregler3

Allergiske reaksjoner3

Generelle allergiske reaksjoner, inkludert kløe, i tillegg til sjeldne og noen ganger alvorlige allergiske reaksjoner som hypersensitivitet, nummulat eksem, urticaria og hypersensitivitetsvaskulitt har blitt rapportert i kliniske studier. Ved tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner, skal behandling med Praluent stoppes og relevant symptomatisk behandling gis.3

Nedsatt nyrefunksjon3

Antall pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) var begrenset i kliniske studier. Praluent bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.3

Nedsatt leverfunksjon3

Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) har ikke blitt studert. Praluent bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.3

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon4

Påvirkning av alirokumab på andre legemidler4

Fordi alirokumab er et biologisk legemiddel, forventes ingen farmakokinetisk påvirkning på andre legemidler og heller ingen påvirkning på cytokrom P450-enzymer.4

Påvirkning av andre legemidler på alirokumab4

Statiner og annen lipidmodifiserende behandling er kjent for å øke produksjonen av PCSK9, som er målproteinet til alirokumab. Dette fører til økt utskillelse mediert via målproteinet og redusert systemisk eksponering for alirokumab. Sammenlignet med alirokumab monoterapi er eksponeringen for alirokumab henholdsvis ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere når det brukes sammen med statiner, ezetimib og fenofibrat. Imidlertid opprettholdes LDL-C-reduksjonen i løpet av doseringsintervallet når alirokumab administreres hver andre uke.4

Fertilitet, graviditet og amming5

Graviditet5

Det finnes ingen data fra bruk av Praluent hos gravide kvinner. Alirokumab er et rekombinant IgG1 antistoff og forventes derfor å krysse placentabarrieren. Dyrestudier tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til svangerskapsforløp eller embryoføtal utvikling. Toksisitet hos mor ble sett hos rotter, men ikke hos aper ved høyere doser enn den humane, og en svakere sekundær immunrespons på antigeneksponering ble sett hos avkom hos aper. Bruk av Praluent er ikke anbefalt under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand tilsier at behandling med alirokumab er nødvendig.5

Amming5

Det er ikke kjent om alirokumab skilles ut i morsmelk hos mennesker. Humant immunglobulin G (IgG) skilles ut i human morsmelk, særlig i colostrum. Bruk av Praluent hos ammende kvinner anbefales ikke i denne perioden. Under resten av ammeperioden antas eksponeringen via morsmelk å være lav. Fordi effekten av alirokumab på det diende spedbarnet er ukjent, skal det vurderes om man skal avstå fra amming eller avslutte behandling med Praluent i denne perioden.5

Fertilitet5

I dyrestudier var det ingen skadelige påvirkninger på surrogatmarkører for fertilitet. Det finnes ingen data mht. skadelige påvirkninger på fertilitet hos mennesker.5

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking. For ytterligere informasjon, se www.felleskatalogen.no

Last ned

Praluent preparatomtale (SPC)

Instruksjonsveiledning i bruk av Praluent for pasient

 

Link til effekt og sikkerhetsinformasjon - FK-tekst Praluent

 

Referanser

1. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 5.1.
2. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.3.
3. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.4.
4. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.5.
5. Praluent SPC 11.03.2019 punkt 4.6